Für aufstrebende Biotechnologieunternehmen kann das Verständnis, wie Erwartungen gesetzt werden, wo Unterstützung gesucht wird und wie Startup-Ressourcen beschafft werden können, den Weg für eine schnellere und effizientere Entdeckung, Entwicklung, Optimierung und Kommerzialisierung neuer Therapien ebnen.

Daher haben wir dieses Startup Center so konzipiert, dass es jungen Biotech-Startups einen zentralen Standort bietet, um auf die verschiedenen Ressourcen zuzugreifen, die für die Projektinitiation benötigt werden und den gesamten Prozess von der Entdeckung bis zur Produktion, von der Finanzierung und dem Schutz geistigen Eigentums bis hin zur globalen Einhaltung gesetzlicher Vorschriften zu vereinfachen.

Von monoklonalen Antikörpern und rekombinanten Proteinen bis hin zu fortschrittlichen Zell- und Gentherapien können unsere umfassenden Produkte und Dienstleistungen Ihren Arbeitsablauf beschleunigen, Risiken reduzieren und Ihnen helfen, schneller ans Ziel zu gelangen. Ob Sie möchten, dass wir es für Sie tun, mit Ihnen zusammenarbeiten oder Ihnen helfen, es selbst zu tun, wir sorgen dafür, dass die Dinge von Anfang an richtig gemacht werden.

Biopharmazeutika 4.0: Digitalisierung, Verbesserung und kontinuierliche Bioverarbeitung

Die wachsende Nachfrage nach neuen Therapien, der anhaltende Kostendruck und der Erfolg neuer Modelle treiben die Transformation der biopharmazeutischen Industrie voran. Ob Digitalisierung der Biotechnologie, Bioverarbeitung 4.0 oder zukünftige biologische Produktionsanlagen – es gibt viele Ziele, die ausgewogen sein müssen. Um die Wettbewerbsfähigkeit aufrechtzuerhalten, müssen aufstrebende und reife Biotechnologieunternehmen sowie C (D) MO Geschwindigkeit, Effizienz, Flexibilität und Skalierbarkeit verbessern, ohne Kompromisse bei Qualität und Compliance einzugehen. Auf Basis dieser Anforderungen muss auch ein größerer Wert geschaffen und mit den nachhaltigen Entwicklungszielen des Unternehmens in Einklang gebracht werden, die in einem stark regulierten Umfeld durchgeführt werden müssen.

Digitale Biomanufacturing: Entwicklung in Richtung zukünftiger Anlagen

Ihre digitale Transformation kann den globalen Patientenzugang zu Biopharmazeutika beschleunigen. Um Ihren Erfolg sicherzustellen und Ihnen dabei zu helfen, ehrgeizige Ziele in der Biomherstellung in verschiedenen Modi und Produktionsskalen zu erreichen, bieten wir ein fortschrittliches, geschlossenes End-to-End-Produktportfolio an, das sowohl für Vor- als auch für nachgelagerte Technologien bereit ist. In Kombination mit Process Analysis Technology (PAT) kann unsere Datenanalyse-, Automatisierungs- und Steuerungssoftware die digitale Reife auf Einheiten-, Fabrik- und Unternehmensebene fördern.

Die Plasmafraktionierung spielt eine entscheidende Rolle bei der Behandlung seltener lebensbedrohlicher Erkrankungen. Die Aufrechterhaltung stabiler, konsistenter und zuverlässiger Leistung ist entscheidend für die Trennung von Plasmakomponenten. Um Patienten weltweit besser bedienen zu können, müssen verschiedene Herausforderungen angegangen werden: Steigerung der Produktion, Aufrechterhaltung der Prozesseffizienz und Erfüllung wachsender regulatorischer Anforderungen. Die Auswahl geeigneter Partner mit einem tiefen Verständnis dieser Herausforderungen ist entscheidend, da sie Herstellern von Plasmafraktionierung neue Lösungen und Ressourcenkanäle zur Verfügung stellen können, um die Leistung ihrer gesamten Palette von Plasmaprodukten zu verbessern.

Die Kommerzialisierung neuer Zelltherapien beruht auf der Optimierung verschiedener Aspekte wie vor- und nachgelagerter Verarbeitung, Prozessentwicklung, Prüfung und Produktion. Biopharmazeutische Hersteller benötigen daher eine reiche Projekterfahrung und Anpassungsfähigkeit auf dem Gebiet der Entwicklung und Produktion von Zelltherapien. Da Tausende von High-End-Produkten und Werkzeugen in sie investiert werden, kann jede Ineffizienz Produktionsengpässe verursachen und den Wettlauf gegen die Zeit verlangsamen. Daher muss jeder Schritt der Zelltherapieproduktion strengen Qualitäts- und Effizienzstandards entsprechen. Um diese potenziellen Engpässe im Kommerzialisierungsprozess der Zelltherapie zu beseitigen, ist es notwendig, die Zelltherapie-Fertigungsplattform, Kulturmedien und Reagenzien, Charakterisierungswerkzeuge, Prozessentwicklungsdienstleistungen und Testpläne zu optimieren.

Mit der zunehmenden Aufmerksamkeit auf spezielle Medikamente und komplexe Arzneimittelformulierungen ist die Herstellung von Arzneimitteln immer komplexer geworden. Bei der Entwicklung und Herstellung der endgültigen Formulierung kann die Verarbeitung und Formulierung bestimmter pharmazeutischer Wirkstoffe (APIs) besondere Beachtung erfordern. Die Bioverfügbarkeit, Stabilität und niedrig dosierte Formulierung pharmazeutischer Wirkstoffe in vivo sind oft Hindernisse, die bei der Markteinführung von Medikamenten überwunden werden müssen.

Für die Herstellung von Feststoffen und Flüssigkeiten ist die Einhaltung sich ständig entwickelnder und immer strenger werdender Vorschriften zur Risikobewertung von Hilfsstoffen eine Herausforderung. Professionelles Wissen und Verständnis globaler regulatorischer Anforderungen können dazu beitragen, die Konformität von Chemikalien, Hardware und Verbrauchsmaterialien sicherzustellen, die im Produktionsprozess verwendet werden.

Für unzählige Krankheiten und Situationen, in denen Patienten keine Hoffnung auf Behandlung oder begrenzte Behandlungsmöglichkeiten haben, hat die Gentherapie ein beispielloses Potenzial für Behandlung und Heilung. Derzeit werden weltweit Hunderte von Gentherapien entwickelt, von Start-ups bis hin zu langjährigen Branchenführern.

Die erfolgreiche Entwicklung der Gentherapie erfordert Fachkenntnisse, die sich von der Herstellung anderer biologischer Reagenzien (z.B. monoklonaler Antikörper) unterscheiden. Dieses Modell erfordert eine einzigartige Virusvektorproduktion und spezielle Testfähigkeiten, die auch die einzigen zwei Bereiche sind, die den Erfolg von Kandidaten biologischen Therapien bestimmen können. Aufgrund des Fehlens ausgereifter Prozessvorlagen, Änderungen der regulatorischen Richtlinien und der Notwendigkeit, den Projektfortschritt zu beschleunigen, stehen Gentherapiehersteller vor zahlreichen Schwierigkeiten, die Dinge von Anfang an richtig zu machen.

Angesichts der enormen Chancen und Herausforderungen, die die Gentherapie mit sich bringt, ist es entscheidend, mit erfahrenen Technologiepartnern oder Vertragsentwicklungs- und Produktionsorganisationen (CDMO) zusammenzuarbeiten, um eine erfolgreiche Prozessentwicklung, Skalierung, Produktion und Compliance sicherzustellen.

Die Herstellung von therapeutischen Medikamenten für monoklonale Antikörper (mAb) verfolgt einen Vorlagenansatz, und alle Schritte von der Zelllinienentwicklung bis zur Fertigproduktabfüllung erfordern leistungsstarke und skalierbare Lösungen. Die Verbesserung des Prozessverständnisses hat den Fortschritt der Produktion monoklonaler Antikörper gefördert und eine höhere Effizienz in vor- und nachgelagerten Prozessen erreicht. Diese Fortschritte in der vorgelagerten Antikörper haben zu höheren monoklonalen Antikörpertitern geführt. Mit der zunehmenden Entwicklung nachgelagerter Reinigungsvorgänge können hohe Konzentrationen von Zwischenprodukten von der Reinigung bis zur Formulierung effizienter verarbeitet werden. Geschlossene Einmaltechnologie trägt dazu bei, den CO2-Fußabdruck der Produktion zu reduzieren, die Flexibilität zu verbessern, Kosten zu senken und die Qualität zu verbessern. Hersteller monoklonaler Antikörper halten sich an die Werte Ausdauer oder Nachhaltigkeit und streben konsequent danach, den steigenden globalen Anforderungen gerecht zu werden, gleichzeitig Kosten zu kontrollieren und eine flexible Produktion für erweiterte klinische Pipelines aufrecht zu erhalten.

Von der frühen Medikamentenentwicklung bis zur Freigabe sind Arzneimittelanalysen und Qualitätskontrolle (QC) entscheidend, die internationalen Pharmakopoe-Standards entsprechen. Analytische Chemie und mikrobiologische Untersuchungen sind entscheidend für die Wirksamkeit und Sicherheit von Arzneimitteln.